테일러 소용돌이를 활용한 발효기-추출기-분리기는 효율적이고 비용 효율적이며 화학 산업용 레거시 바이오리액터보다 세포에 온건한 올인원 장비를 제공한다.

연구자들은 MSC 시크레톰을 제조된 직접 판매용 생물치료제로 재구성함으로써, 공급, 사전 처리, 바이오리액터 및 분석을 조정하여 세포가 아닌 공정이 임상 효능과 확장성을 정의하도록 함을 개요하고 있다.

새로운 기술을 이용해 미세릿수 미만의 액체 체적이 액체 핸들러에 접착되지 않는 피코릿수 드롭렛을 생성함으로써 정렬 및 조작을 용이하게 하고, 마이크로유체장치를 사용한 실시간 모니터링을 가능케 함.

Krakatoa K500은 냉장 보관, 냉장 운송 및 과도한 인프라 요구를 제거하여 공급망 위험, 노동력 및 매체 및 버퍼 획득 비용을 절감하고 제조 일정을 가속화합니다.

이온 이동성은 생물학적제제가 더 복잡해짐에 따라 중요한 분석적 차원으로 부상하고 있으며, 액상 크로마토그래피와 전통 질량 분석법에서 놓칠 수 있는 구조적 차이를 밝히며 과학자들이 분리 및 특성화 과제에 접근하는 방식을 변경하고 있다.

GLP-1의 효율적인 생산을 위해 페드배치 생산 방법을 최적화한 결과, 이 단백질의 용해 표현이 최대 양으로 이루어졌다. 생산 효율성 증대와 비용 절감으로 인해 생산 이익을 상쇄하는 데 도움이 될 수 있다.

Joshua Orchard는 다양한 모달리티의 하류 공정 개발에 경험이 풍부한 정제 응용 과학자로, 임상 생산을 위한 bsAbs 정제를 지원하는 전략과 실험 데이터를 공유할 것이다.

당질 연구의 파편화된 증거를 텍스트 마이닝을 활용해 생산 공정에 활용 가능한 지식 그래프로 변환함. 이 상호작용 인터페이스는 세포 배양 매개변수와 당질 결과를 연결하여 스마트한 공정 개발을 위한 직간접적인 관계를 보여줌.

Bracco사가 리피드 기반 미세 기포 기술을 이용해 세포 치료 기업들과 협력하여 기술 성능을 평가할 예정이다.

Hamilton Company가 선보인 재사용 센서는 세포 배양의 중요한 공정 매개변수를 평가하는 기술을 지원한다. 이는 이 분야에서 처음으로 개발된 것으로 알려졌다.

dsRNA 내의 결합을 끊는 pH 하락은 백신과 치료제를 위한 mRNA 정제를 위한 빠르고 경제적이며 무해한 방법을 제공한다.

새 연구 저자들은 COVID-19 팬데믹 중에 드러난 전 세계 백신 공급망의 약점을 살펴보며 제조업체들은 미래 글로벌 보건 비상시 효모 기반 단백질 발현 시스템을 사용해야 한다고 주장했다.

mRNA 기반 치료제가 초기 백신 성공을 넘어 다양한 모달리티를 포괄하면서, 제조업체는 일관된 순도와 품질을 가진 제품을 제공하기 위한 기대치가 증가하고 있다. 이에 따라 전통적인 정제 및 측정 프로세스의 발전이 강제되어 제조 과정의 도전에 대처하고 있다.

Cellares는 유럽의 의약품 개발업체에 자동화된 제조 인프라를 제공하고, 글로벌 시설과 공통 생산 표준에 부합하도록 설계된 네덜란드의 새로운 허브를 확보했다.

새로운 워크플로우가 D-최적 설계를 해결하여 화학적으로 정의된 배양 미디어의 구성 요소를 스크리닝하는 실용적 대안으로 미디어 혼합을 변형시키며 다중공선성 문제를 해결한다.

생물학적 제제 제조업체들은 규제 마감일을 준수하기 위한 급한 대비를 피하기 위해 개발 초기에 참조 물질을 위한 화학, 제조 및 통제(CMC) 관리 전략을 개발할 것을 촉구받았다.

바이오파마 기업들이 자본 투자 대비 효율을 극대화하려는 노력으로, 여러 의약품 제조에 재사용할 수 있는 플랫폼 기술이 인기를 얻고 있다. 이 접근 방식에 대한 규제 지원도 더 많은 의약품 기업들을 잠재적 이점에 대해 설득하는 데 도움을 주고 있다.

Asimov와 AGC 바이오로직스가 엔지니어링된 HEK293 세포 라인과 전달 플라스미드 디자인 소프트웨어를 결합한 LV Edge Packaging 시스템을 개발하여 GMP 플라스미드 비용과 프로세스 복잡성을 최소화하고자 함.

Aragen사는 CHOMax 세포주 개발 및 생산 플랫폼을 출시했는데, 생물학 네트워크 내에서 분석 개발, 방법 자격 확인, MCB(Master Cell Bank) 생성 등이 이루어지며 GMP 약물 물질 제조는 품질 절차에 따라 수행된다.

이 웨비나에서 전문가들은 Nanoworx가 기술 전문 지식과 확장 가능한 워크플로우를 결합하여 초창기 발견 및 설계부터 대규모 생산까지의 나노의약품 개발을 원활하게 지원하는 방법을 소개합니다.

마다가스카르 페리빙클 잎 안에 살고 있는 곰팡이가 암 치료제인 비슘블라스틴을 생산할 수 있어, 고가의 식물 기반 추출물에 대한 지속 가능한 미생물 대안을 제시하고 있다.

독일의 자동화 연구실은 컴퓨터 제어 로봇과 인공지능의 발전을 통해 약품 생산 비용 절감의 미래를 예고하고 있다.

세포 및 유전자 치료 부문은 대규모 전통 생물제제 제조에 사용되는 기술이 복잡한 소규모 프로세스에는 적합하지 않다고 목적에 맞는 품질 관리 시스템이 필요하다고 제안했다.

Transcenta는 EirGenix에게 HiCB 플랫폼 라이선스를 부여하여 연속 퍼퓨전 및 통합형 하이브리드 연속 정제 공정 기술을 활용할 수 있도록 허용하며, 프로세스 문서, 전문 지식 및 규제 지원 패키지도 제공한다.

스페인의 한 생명공학 회사가 새로운 제형을 사용하여 대형 분자를 호흡기계로 직접 전달하는 중입니다. RidNova Pharmaceuticals는 나노기술이 신흥 약물 유형의 개발자들에게 도움이 될 것으로 기대합니다.

새로운 자동화 TCR-T 제조 시스템은 종양을 표적으로 하는 T 세포의 활성화, 엔지니어링 및 확장을 간소화하여 간이 혈액 검사로 강력하고 오래 지속되는 치료 세포를 생산하면서 환자 부담과 노동을 줄입니다.

세포 증식, 생존율, 크기 균일성, 안정성 등 다양한 요소를 분석한 결과, MSC(줄기세포)를 생산하는데 사용되는 5가지 바닐 및 혈청-프리 미디어가 다배치 생산에 관련된 중요한 영향을 미침을 밝혀냈다.

Avance Biosciences의 새로운 휴스턴 기반 Center of Excellence는 GMP 규정하에 효능 및 기능적 세포 기반 분석 능력을 확장하고 집중시키기 위해 설계된 시설이다.

Recipharm Advanced Bio는 독일 Cuxhaven에 있는 시설에서 선임 임상 개발부터 상업 공급까지 전체 제품 수명주기를 커버하는 통합 세균 능력을 제공한다.

산업과 학계가 협력하여 셀 및 유전자 치료 제조를 개선하는데 사용되는 부력 개념이 이미 생명 과학 응용 분야에서 사용되고 있다.

기존 청정실 모니터링 방법은 16S rRNA 유전자 시퀀싱으로 감지할 수 있는 다양한 미생물 오염물질 다양성을 감지하지 못해, 연구자들은 더 견고한 모니터링과 업데이트된 청정실 설계를 요구하고 있다.

미국 약전이 세포 및 유전자 요법 분야의 급속한 발전을 지원하기 위해 바이러스 벡터에 대한 새로운 표준을 마련했다. 이들은 이 표준이 의약품의 품질과 일관성을 지원하는 데 도움이 될 것으로 기대한다.

2027-2028년에 개장 예정인 이 제조 허브는 기존 캠퍼스와 새 시설 사이에 70만 평방피트 이상을 차지하며, 노바티스에서 700개의 새로운 일자리를 만들 계획이다.

미 상하원이 발의한 법안은 미 국가안보, 보건안보, 경제안보에 중요한 제품들을 위해 생명공학 제조 방법의 혁신을 촉진하는 공공-민간 파트너십을 만들 계획이다.

스웨덴 연구진이 세포 배양의 대사 기반 모델을 개발했다. 이 모델이 더 나은 디지털 트윈 생성과 대규모 데이터셋 해석을 개선하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.

RNA 용액을 정화하고 양적평가하는 새로운 기술에 대해 논의하는 웨비나가 개최될 예정이다. RNA LNP 요법 및 새로운 mRNA 요법에 대한 최신 소개와 코로나 백신을 넘어 적용 가능한 정제 및 양적평가 기술에 대해 알아볼 수 있다.

세포의 상효분리 과정을 활용하는 기술을 소개했는데, 이 기술은 전사적 응집체라고 불리는 드롭렛 모양의 구획을 만들어 핵심 유전자 주변에 분자적 안전 지대를 형성하여 합성 유전 회로를 안정화한다.

독일 연구진이 당류 정제용 나노필터 모듈을 개발 중인데 실험에서 높은 제품 회수율을 제공하고 생산 및 유지보수 비용을 낮추며 다운타임을 줄인다.

단백질 흡착은 단백질 의약품 제조업체에 중대한 문제이며, 상업 규모 생산에서 이러한 상호 작용을 최소화하는 데 도움이 되는 추가 연구가 필요함을 시사하는 연구 결과입니다.

이 웨비나에서 LV 전문가인 Brianna Jayanthi 박사는 Asimov의 LV Edge Producer 및 Packaging Systems가 임상 및 상업용 LV 요법을 지원하기 위해 고품질, 고생산성 세포주로 이끌고 있는 방법에 대해 논의합니다.

사우스 캐롤라이나 주는 2017년부터 2022년 사이 생명과학 산업이 42% 성장하여 미국에서 여섯 번째로 높은 성장률을 기록했다. 2022년 보고서에 따르면 사우스 캐롤라이나의 생명과학 산업은 총 87,773개의 일자리를 창출하고 연간 257억 달러의 경제적 영향을 냈다.

BioAgilytix사는 플랫폼과 프로세스를 조화롭게 조합하여 고객이 효율적으로 분석을 이동시키고 동일한 훌륭함을 유지할 수 있도록 보장한다.

Syngene International이 벵갈루루에 특화된 펩타이드 연구소를 설립하고, 하이더라바드에 DMPK 및 D2B 워크플로에 고급 자동화를 통합하는 등 투자를 진행했다.

뉴욕 렌셀러 폴리테크닉 연구진이 mRNA 치료제 정제용 섬유소 막을 개발했는데, 상용 크로마토그래피보다 우수한 성능을 보여 비용을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

정제 공정의 발전과 효율적인 순수 제품 생산을 보장하는 관리 도구의 개선이 병목 현상을 해소하는 데 도움이 됨.

HPTLS를 사용한 결합 대역 영역은 기존 방법에 대안을 제공하는데, 1마이크로리터 규모 샘플로 신속하고 라벨 무료로 측정이 가능하며, 방법 개발이나 정리 단계가 필요하지 않다.

Symbiosis사가 스코틀랜드의 새 상업 생산 시설에 FPD 50 Flexicon 자동화된 필/완료 라인을 도입하여 완전히 통합된 살균 액체 채움/완료 시스템을 운영 중이다. Grade A 제한된 접근 장벽 시스템 하에 작동한다.

뉴욕 연구진은 AI 도구를 훈련시키기 위해 분자 라이브러리를 테스트할 계획이다. 이를 통해 항체 제조업체들이 약품 후보물질이 성공적으로 생산될 가능성을 더 잘 판단할 수 있기를 희망한다.

마이크로플루이딕스 시스템을 사용하여 생성된 리폴리플렉스는 고분자 선택을 통해 구조를 결정하고, 이는 벡터의 크기와 분포에 영향을 미칩니다. 이를 통해 제조의 장벽을 극복하고 효율적인 DNA 전달을 위한 비바이러스 벡터를 만들어냅니다.

이 eBook은 강화 과정을 시작하거나 다음 수준으로 확장하려는 사람들을 위해 전략적 기반과 운영적 시각을 제공하여 나아갈 수 있도록 도와줍니다.

이 웨비나에서 전문가들은 실제 경험과 전략을 공유하여 다운스트림 처리 중 제품 회수와 일관성을 향상시키는 방법에 대해 설명합니다.

전문가들이 생물치료제 제조과정에서 올리고머, 고분자 및 집단체를 식별하는 체계적인 방법론을 발표할 예정이다.

Catalent이 탬파에 새로운 글로벌 본사를 오픈했다. 이전에 Lonza가 북미의 기본 소프트젤 개발 및 제조 시설로 사용하던 St. Petersburg 사이트가 있는 플로리다에 장기적으로 존재했다.

치료 항체 산업은 다양한 항체 형식, 비용 압력, 지속 가능성 목표에 주도되어 일반적인 크로마토그래피에서 맞춤형, 확장 가능한 정제 전략으로 전환되고 있으며, 최적화된, 내구성이 있고 효율적인 수지 도구 상자가 필요하다.

AAV 벡터 개발에서의 정제 및 분리 과정에서의 어려움을 극복하기 위한 연구가 진행 중이다. 바이러스 벡터의 하류 개발을 가속화하여 생산 효율을 높이고 제품의 순도를 향상시키는 것이 목표이다.

Curia Global은 목표를 정하고 반복적인 방법으로 성장하고 번영하는 데 도움을 준다.

생물학적 제품 생산능력이 부족한 상황에서 미래의 복잡한 생물학적 제품을 지원할 수 있는 기업은 미리 투자하고 유연하며 상호 운용 가능한 기업 뿐이다.

NGS 기술은 전통적인 방법에 대안으로 빠른 바이러스 감지와 식별을 가능하게 한다. 2023년에 ICH Q5A 가이드라인 개정을 참고할 수 있다.

최근 피하 주입 방법의 발전으로 항체 치료제의 자가 투여가 가능해졌으며, 이에 따라 높은 농도의 생물학적제제 생산에 대한 도전도 증가하고 있다. 특히 피하 치료법은 종종 100 ~ 200 mg/mL의 농도를 요구한다.

ENFINIA Linear DNA와 GeneFrontier의 Cell-Free PUREfrex를 활용한 단백질 스크리닝 방법 소개. 이를 통해 단백질 스크리닝 프로세스를 가속화하고 효율적으로 수행할 수 있음.

작은 시장에서 제조 인프라에 투자하기 꺼려지는 CGT 개발업체들. 산업과 정부는 혁신 기술과 생산 방법을 채택하고 명확한 규제 지침을 개발해야 함.

Gilead Sciences가 5층, 18만 평방피트 규모의 시설을 건설하여 기술 개발 및 제조팀 간 혁신과 협력을 촉진할 예정이다. 디지털로 구현된 시스템, 자율 로봇 및 실시간 디지털 모니터링이 특징이다.

NIIBML 후원 연구팀에 따르면 새로운 제네릭 “기술 이전” 청사진은 제조업체가 시험 공장에서 상업 규모 생산으로 효율적으로 이동하는 데 도움이 될 것으로 보입니다. 모든 관련 당사자의 책임과 의무를 명확히 하는 것이 아이디어입니다.

Codomax는 액체 크로마토그래피 질량 분석 및 프로테오믹스를 사용하여 tRNA 종의 변화를 측정하여, 메신저 RNA의 번역에 영향을 줄 수 있는 생물 치료 단백질을 분석합니다.

이 웨비나에서 전문가들은 혁신적인 방법론을 사용하여 LNP 형성물을 개발하고 스크리닝하는 연결된 워크플로우를 탐구할 것이다.

우주 비행 시 임무 목표와 화물에 따라 프로세스와 처리 기술을 수정해야 하며, NIBRT 기준을 유지하여 물질의 안전성과 효과를 유지해야 한다.

새로운 플랫폼은 현재의 MSC-EV 제조 절차에서 마주하는 한정된 확장 용량, 표현형 변이, 일괄변동성의 문제를 극복하며, 임상시험 규모의 일관된 EV 생산을 가능하게 합니다.

연속 제조의 구현 과제는 교차 기능성 기술 통합 팀, 디지털 통합을 통한 추적성 개선, 방법론 차이 다루기 위한 규제 조정, 공급망 파트너십을 통한 납품 조정 등으로 최소화될 수 있습니다.

BioMADE의 아이오와 주에 대한 투자는 아이오와 주의 스타트업과 기업들이 제품의 상업적 타당성을 결정하는 데 필요한 기술 인프라에 액세스할 수 있도록 지원할 것으로 예상됩니다.

Wacker와 Gearbox Biosciences가 협력하여 바이오 로직스 제조 분야 발전을 위해 혁신과 협력 문화를 육성하고 있음을 강조.

NS01 플라스미드를 사용한 이 플랫폼은 유전자 발현을 향상시키는 역전산단반복 서열을 특징으로 하며, 이를 통해 일시적 및 안정적 생산 간의 품질 차이를 줄이고 장기간의 세포 생존성을 촉진합니다.

락토스를 섭취하는 이스트인 ‘Kluyveromyces lactis’가 생물제약 제조업체가 원형 경제에 도달하기 위해 무세포 단백질 합성(CFPS)을 위한 고효율, 지속 가능하고 원가 효율적인 에너지원으로 발전할 수 있다.

Cytiva와 Culture Biosciences가 협력하여 Stratyx 제품 라인을 확장하고 있습니다. 이 제품 포트폴리오는 Cytiva의 Xcellerex X-Platform을 사용한 소모품을 특징으로 하며, 250mL에서 2,000리터까지 규모를 확장할 수 있습니다.

알데브론이 DNA, RNA 및 단백질 제조 분야의 혁신을 가속화하기 위해 월섬 사이트를 개설하였으며, 세포 밖 DNA, 유전자 편집, mRNA 분석 분야의 역량을 확대하고 있다.

산업과 점점 더 협력하는 학술 연구소들은 파트너들이 아이디어를 연구실에서 침대로, 그리고 규제 과정을 통해 시장 인가까지 이끄는 데 완전히 자체적인 능력을 활용할 수 있게 되고 있다.

Bio Usawa Biotech와 ServareGMP의 전략적 협력은 현지 생물제조 인프라 구축, 인력 양성 및 교육, 프로세스 혁신, 긴급 대응 능력에 초점을 맞출 것이다.

새로운 모델을 통해 mRNA 생산을 더 쉽게 할 수 있게 되며, 고급 요법 제조업체들이 자신들의 mRNA를 더 쉽게 생산할 수 있도록 도와줄 것으로 기대된다.

세포-프리 치료법은 생체 소재를 이용해 지지막 생성, 혈소판 유래 소포를 이용한 수리 유도, 생체 활성 단백질 전달을 통해 검토되었다.

Ofichem이 Avivia를 인수하여 과학 중심의 계약 개발 및 제조 기관으로 진화하고 복잡한 형성 과제 해결 능력을 향상시켰다. 이를 통해 혁신 주도적인 솔루션을 제공한다.

바이오아세이를 여러 과학자가 실행할 때, 미세한 차이가 발생하여 결과가 달라질 수 있다. 이를 해결하기 위해 이관 및 수신 실험실이 동일한 장비를 갖추는 것이 이상적이지만 항상 실현 가능하지는 않다.

후지필름의 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)이 이름에서 “Diosynth”를 제거하고 Fujifilm Biotechnologies로, 발견 연구부터 대규모 생산까지 제품 및 서비스를 제공하는 후지필름 아이빈 사이언티픽은 이제 Fujifilm Biosciences로 알려지고 있다.

LICORbio는 Serva Electrophoresis를 인수하여 샘플 준비부터 해상도, 이미징, 양적분석까지의 완전한 워크플로 솔루션을 제공할 예정이다.

세포 외 단백질 합성과 소포 전달 시스템 기술을 결합하면, 생산 효율과 복합 단백질 전달을 향상시켜 생명공학 제조를 발전시킬 수 있다.

Beckman Coulter Life Sciences의 Lukas Bialkowski 박사와 Cytiva의 Gregor Kalinowski 박사와의 인터뷰를 통해 현재 모노클로날 항체 생산의 도전과 발전에 대해 알아봄.

LOTTE BIOLOGICS가 Ottimo Pharma와 항체 제조 계약을 체결했다. LOTTE는 현재 미국 Syracuse Bio Campus에서 CDMO 서비스를 제공하며, 2027년에는 한국 송도 Bio Campus의 Plant 1에서 운영을 시작할 예정이다.

Simtra BioPharma Solutions와 MilliporeSigma의 파트너십은 항체-의약품 결합 및 생물결합, 링커/페이로드 제조, 의약품 제품 개발 및 충전 완성 능력을 원하는 생물제약 기업을 위한 턴키 솔루션을 만들기 위해 설립되었다.

Cytiva는 2019년 이후 16억 달러의 투자로 확장을 완료했고 이는 기업의 장기 성장 계획과 지역 내 제조 전략을 지원하며 증가하는 고객 수요를 충족시킬 것으로 예상된다.

Enduro의 기술은 부담 반응 프로모터를 기반으로 한다. 이들은 세포 생산 수준을 감지하는 세포 내 생체 센서 역할을 하고, 이 전사 신호를 사용하여 세포에 필수적인 유전자를 조절한다.

새로운 화학-효소법을 사용하여 합성 sgRNA의 생산량과 순도를 높였다. 자연적이고 유전자 조작되지 않은 T4 RNA 리가아제 2를 사용해 RNA 조각들을 sgRNA 타겟으로 합성하는 과정이다.

옥스포드 대학과 레시바이오팜이 말라리아 백신 R78C의 대규모 생산을 위해 협력 확대. 임상시험을 위한 앰플 공급을 위해 대량 생산과 마무리 작업을 진행 중.

Nuclera와 Cytiva의 과학자들이 5일 이내에 단백질 생산 및 특성화를 달성하여, 약물 개발에 필수적인 단백질에 빠르게 접근하고 이들이 어떻게 약물 후보물질과 상호 작용하는지를 이해하는 것이 중요하다고 밝혔다.

이 eBook은 최신 전략과 기술을 탐구하여 다운스트림 크로마토그래피를 혁신하며, 공정 강화, 크로마토그래피 성능 최적화, mAb 생산에서 HCP 도전에 대한 통찰을 제공합니다.

TX-100과 유사한 서펙턴트를 찾기 위해 생명공학 산업은 노력 중이며, 2021년 EU에서 해당 물질을 금지시킨 후 환경 친화적인 대안을 찾고 있다.

아스트라제네카의 새로운 3억 달러 공장은 혁신적인 제조 기술과 자동화를 통해 생산을 간소화하고 향상시킬 것으로 예상됩니다. 또한 AI와 고급 데이터 분석이 생산 프로세스를 최적화하고 제조 효율성을 향상시키는 데 사용될 수 있습니다.

제넨텍은 미국 북캐롤라이나에 7억 달러 이상을 투자하여 로슈와 제넨텍의 대사성 의약품 포트폴리오를 지원하는 새로운 약 제조 시설을 건립할 계획이다. 이 투자는 앞으로 사업 요구에 따라 확장될 수 있다.

CGT 생산을 향상시키기 위한 최신 기술들에 대해 8명의 전문가와의 인터뷰 내용을 요약하였다.

NecstGen은 Astraveus의 Lakhesys 제품을 Leiden 시설에서 사용하여 현재 업계 기준과 비교했을 때 CAR-T 제조 비용을 줄이고 효율성을 높일 수 있는 잠재력을 확인할 것이다.

BioChromatographix는 현대 생물학에서 요구되는 규모, 속도, 복잡성에 대응하기 어려운 다양한 플랫폼들이 있음을 지적하며, 싱가포르에서 공식적으로 론칭되었다.

RoosterBio의 hMSC 기반 제품 및 프로세스와 Thermo Fisher의 고급 요법 GMP 계약 제조 능력이 결합되어, hMSC 및 엑소좀 치료제의 개발과 생산을 위한 새로운 솔루션을 제공하려 한다.

안드류스는 디지털 시스템이 생산성을 향상시키고 복잡한 프로세스에 명확성을 가져다주며, 이러한 기술이 수집한 데이터는 예측 모델과 자동 제어를 개발하는 데 활용될 수 있다.