인공지능이 생물공정 공학을 혁신하고 있지만 완전한 자율성은 아직 이루어지지 않았다. 자동화, 대형 언어 모델, 인간 감독을 결합한 하이브리드 연구소는 확장 가능하고 규제된 생물공정 혁신을 위한 더 안전하고 실용적인 길을 제시하고 있다.

GLP-1 펩타이드 작용제를 사용한 체중감량 약물 생산시 많은 양의 폐기물이 발생한다. 제조업체들은 생산의 효율성과 지속가능성을 향상시키기 위해 노력하고 있다.

SLAS 회의 참가자들은 AI 연구소, 소분자 SPR, 단백질 상호작용 실험, 종이 실험용품 등을 소개하는 다양한 제품 소식을 접했다. 효율성과 지속가능성 향상을 목표로 한 새로운 제품들이 소개되었다.

Sinorda가 SND006의 in vitro 기능 검증 연구를 완료했고, 올해 중국 국가 의약품 행정청(NMPA) 및 FDA에 IND 신청을 계획하고 있다.

이 기사에서는 전 소장의 징역 선고, 다수의 협력 공지, 아밀로이드의 긍정적 면에 대한 임상 전 연구에 대해 논의합니다.

모자이크의 나노니들 기술은 기존 방법과 달리 유전체 품질을 직접 측정하며, 원시 및 정제된 샘플에서 full-length 유전자 무결성과 캡시드 타이터를 분자 수준에서 측정한다.

다이렉트릭 분광법은 CHO 세포 배양에서 조기 세포 스트레스를 감지하는 강력한 인라인 도구로 부상하며, 일괄 및 퍼퓨전 생물공정에서 선행적인 프로세스 통제와 생산성 향상을 가능케 한다.

Agenus는 미국에서 BOT+BAL 임상 개발, 조기 접근 경로 승인, 상업적 공급 준비를 지원하기 위해 전략적 자본과 장기적인 생물학적 제조 능력을 제공받았다.

AutoCell 플랫폼은 기존 기술과 비교하여 유전자 수정된 세포 생산량이 7배 증가하고 비용을 최대 80% 절감할 수 있다는 데이터를 보여줌.

City of Hope가 Cellares의 Cell Shuttle™ 자동 제조 플랫폼 및 Cell Q™ 자동 품질 관리 시스템을 평가하여 CARpool 프로그램의 대량 제조 및 품질 관리를 가능하게 할 예정입니다.

Synaffix와 Sidewinder가 협력하여 Lonza의 ADC 기술 플랫폼에 접근하며, GlycoConnect 항체 결합 기술, HydraSpace 극성 스페이서 기술, toxSYN 링커 페이로드를 활용할 수 있게 되었다. Lonza는 선도 마일스톤 비용을 받을 자격이 있다.

SomaScan 플랫폼은 생명과학 및 생물약품 분야에서 사용자의 상상력만큼의 한계를 가지고 있습니다. 이 eBook은 이 혁신적인 기술을 사용하는 연구자들이 던지고 대답하는 질문들에 대한 일부를 엿볼 수 있습니다.

DNA 합성 전문가들이 Elegen의 GEN II Cell-Free DNA 생산 플랫폼을 소개하는 웨비나

2025년 Touching Base 에피소드에서 각 편집자들이 영향력 있는 이야기를 되돌아보며, 약물 발견에서의 AI, CGT 성공, Sarepta 사건, 아프리카의 생명공학, NIH 예산 삭감 등이 소개됐다.

CCRM과 IonQ의 관계자들에 따르면, 이 협력은 양자 컴퓨팅이 첨단 치료의 개발, 제공, 확장에 변화를 가져올 수 있는 중요한 사용 사례를 식별하고 개발하는 데 초점을 맞출 것이다.

생물공정에서 인공지능의 잠재력은 조각난, 일관성 없는 데이터로 제한됩니다. 고주파 센서 스트림을 일괄, 분석 및 메타데이터 컨텍스트와 통합하여 AI-ready 기반을 만들면 정확한 모델, 더 스마트한 최적화, 믿을 수 있는 규모 확장이 가능해집니다.

콩코르디아 대학은 500만불을 투자하여 생물기반 제품을 설계하고 시험하며 개량하는 능력을 강화하고 있습니다. 이를 통해 기존의 지속가능하지 않은 공정에서 얻던 약물과 화학물질을 개발할 수 있게 되었습니다.

RNA 기반 의학 개발과 전달을 재정의하는 네 개의 글로벌 혁신자. 효소, 지질 나노입자, 대규모 공정 설계까지 다룸.

iPSC 유래 신경세포의 효율적인 생산은 신경과 재생의학을 변화시키며 환자 맞춤형 모델과 신진 테라피를 가능하게 합니다. 확장 가능한 기술은 임상 응용을 위한 안전성, 성숙도, 일관성에 대한 과제를 해결하면서 진행을 가속화하고 있습니다.

이번 에피소드에서는 암과 괴사를 위한 유망한 비염 백신, 코로 주식의 급락, J&J와 머크의 인수로 파이프라인 확장, 보스턴 회의 소감에 대해 논의합니다.

Ginkgo Bioworks는 BARDA의 BioMaP-Consortium을 통해 국내 mAbs 바이오제조 강화 및 비용 절감을 위한 혁신적인 방법을 개발하는 프로젝트 합의서를 받았다. 이는 에볼라 및 수단 바이러스와 같은 필로바이러스에 대한 감염을 예방하고 치료하기 위한 것이다.

소규모 바이오테크 기업은 생산 실패를 피하기 위해 초기에 견고한 공정을 개발하고 장기적 사고를 가져야 한다. 이는 시간을 낭비하고 비용을 증가시키는 것을 방지할 수 있다.

인공지능이 생명공학 산업이 제조과정의 디지털 모델을 만들고 활용하는 방식을 변화시키고 있습니다.

이번 GEN 웨비나에서 전문가들은 규제 기대에 부합하기 위해 제조업체들이 채택하는 바이러스 생산 및 특성화의 신흥 방법과 전략을 공유할 예정이다.

스위스 연구진은 물 내 측정값을 활용해 합성 데이터셋을 만들어 실험 데이터를 보완하고 비용을 줄일 수 있는 Raman 기반 모델 보정의 간편한 방법을 개발했다.

최적화된 icIEF를 사용하여 mAbs를 식별하는 새로운 방법은 이종성을 정확히 측정하고, 관련 유럽 약전 및 ICH 지침을 조화시키면서 측정을 향상시킨다.

세인트 주드 어린이 연구병원 연구진들이 CRISPR 관련 트랜스포좤(CASTs)의 엔지니어링을 통해 다음 세대 유전체 편집을 위한 정확한 DNA 삽입을 가능케 했다. 이들은 CASTs 활동을 네 배 향상시키는 동시에 높은 특이성을 유지하는 돌연변이를 발견했다.

전문가들이 다음 세대 발현 시스템, 최적화된 선별 방법, 그리고 향상된 단일 및 이중 특이 항체 생산 파이프라인을 가능하게 하는 통합 개발 전략에 대해 논의합니다.

세포 내의 고유한 물리적으로 복제할 수 없는 기능은 단일 탄데믹 반복 인증서의 현재의 최고 기준보다 더 효과적으로 세포주를 식별하며, 오인식된 세포주의 중요한 문제를 해결할 수 있다.

Aldevron의 Angelica Meyer 박사는 다운스트림 생물공정을 도전과 기회로 바라봅니다. 정제, 확장, 규제는 정밀함을 요구하지만 품질이 최우선입니다.

화이자가 미국 상품에 대한 관세 면제 혜택을 세 연간 획득함으로써 화이자뿐만 아니라 광범위한 생명공학 의약품 산업에 그림자를 드리웠던 위협을 거의 제거했다. 이로써 투자자들은 수확을 거둘 수 있었다.

전문가 패널이 제17회 연례 생물공정 정상회의에서 바이오 산업 전문가들에게 인공 지능의 잠재력을 지혜롭게 평가하고 오해와 마케팅 스핀에 대해 의심하는 방법을 배우도록 권장했습니다.

스탠포드 연구진이 39가지 종류의 종양을 보유한 소아 뇌종양 생물은행을 만들어, 소아를 위한 개인 맞춤 치료의 연구, 약물 시험, 생물공정을 진행함으로써 정밀 의학을 발전시키고 어린이의 결과를 향상시키는 데 기여하고 있습니다.

라이트도스의 Blow-Fill-Seal(BFS) 기술은 생물제약 개발자들에게 살균 보증과 환자 편의를 제공하여 복잡한 치료법으로 나아가는 산업에서 중요한 수요를 충족시킨다.

제조업에서의 강화는 더 적은 자원을 사용하여 더 많은 제품을 생산하는 경제적인 이점을 제공하지만, 실제로는 모든 공정을 재고하는 복잡한 작업이 필요하다.

GEN의 편집장 John Sterling과 부편집장 Julianna LeMieux가 보스턴에서 열리는 BioProcess International (BPI) 모임에 참석 중. 첫 날의 모임, 참석한 세션, 관찰 중인 트렌드에 대해 이야기.

학계, 산업 및 FDA 간의 긴밀한 협력이 맞춤형 치료의 제조에 성공에 필수적이며, Aldevron의 Max Sellman이 BPI에서 발표한 내용입니다.

바이오제약 및 생물공정 기업들이 운영 개선과 제품 디자인을 통해 환경 영향을 줄이고 있다.

생물공정 분야에서 혁신을 주도하고 표준을 설정하며 장벽을 허물고 있는 일부 탁월한 여성들을 소개합니다. 이들 12명의 리더는 전문지식, 비전, 열정을 통해 생물공정의 미래를 선도하고 있습니다.

플라스미드 DNA 및 재조합 단백질 전문 지식을 통해 치료 과정을 빠르게 진행합니다.

2015년 이후 생물공학 분야에서 AI 응용이 급증하였으며, 계산 기술의 발전, 기계 학습, 협업이 주된 원동력이었다. 최근의 연구는 지속 가능한 생물공정, 생물공정 자동화, 학문간 협력이 주요한 신흥 트렌드로 부상하고 있음을 보여주었다.

미국 연구진이 항체 생산에 일반적으로 사용되는 세포 유형의 장기적 안정성을 예측하는 최초의 공개 모델을 개발했다. 기업이 규제 기관을 만족시키고 일관된 제품 품질을 보장하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다.

Merck 연구원들은 청정화에 엄격한 품질 설계 원칙을 적용하는 것이 제품 안전성과 품질에 큰 영향을 미치며, 특히 오늘날의 고밀도 세포 배양에 중요하다고 말합니다.

이 웨비나에서는 생물공정 분야의 혁신이 어떻게 의료의 미래를 형성하고 있는지에 대해 다룹니다.

Sarfaraz Niazi는 일괄 처리에서 연속 생물공정으로 전환하는 도전과 혜택을 강조하며, 첨단 제어 전략, 하류 혁신, 비용 절감, 생산성 향상, 품질 향상, 장비 공간 절감 등의 상당한 장점을 강조했습니다.

연속 생물공정은 일괄 처리 공정과 다르기 때문에 이에 맞는 바이러스 여과 유효성 검증 단계가 필요하다. 작은 수조 없이 조류 탱크 없는 초기 모델을 사용한 연속 생물공정의 바이러스 여과 유효성 검증 모델이 소개되었다.

Joe Guiles, 박사가 강양이온교환 및 이온쌍 역상 제거 역상 (AX-IPRP) 크로마토그래피를 사용한 향상된 두 단계 오리고핵산 정제 공정을 설명할 것이다.

생물공정 정상회담에서 Sanofi의 Cenk Undey 박사가 청중에게 “디지털을 넘어선 미래”를 모색하도록 도전했습니다.

Made Scientific의 증설된 GMP 제조 클린룸은 연간 2,000개의 추가 배치 생산능력을 제공하여 후기 및 상용 프로그램을 지원할 것으로 예상됩니다.

이 웨비나에서 작은 규모의 mAb 퍼퓨전 프로세스가 대규모 생물반응기와 유사한 결과를 얻는 방법을 소개하고, 상류 공정 강화의 장점을 소개합니다.

산오피는 AI가 제조 과정에서 더 중요한 역할을 할 것으로 예상하며, 디지턈 팀을 설립하는 등 디지털 의약품 제조에 집중하고 있다.

제조 오퍼레이션 관리(MOM) 소프트웨어 공급업체가 데이터 통합과 분석을 강화하고 고객들 사이에서 성숙한 사용 사례가 증가하고 있다고 밝혔다.

전 세계 규제기관들은 우수 실천(GxP) 규정 준수를 요구합니다. Conexus Solutions의 CEO인 Akshay Kapadia와의 인터뷰를 통해 GxP가 생물공정에 미치는 영향에 대해 알아봅니다.

교환성 평가는 재료 구성 뿐만 아니라 조립 연결, 모양, 유효성 검증 원칙, 기능, 위험 평가, 그리고 규제상의 고려 사항을 포함한다.

연구자들은 최근 8년간 수집된 제조 데이터를 활용하여 전체 생물 제조 공정의 디지턈 트윈 개발을 개선하고 최적의 엔드 투 엔드 모델을 찾고 있다.

Merck가 100억 달러에 버로나 파마를 인수했고, Arc Institute는 가상 세포 모델을 평가하는 오픈 벤치마킹 대회를 개최했으며, AAV-OTOF 유전자 치료가 청력 손상을 회복하는 데 효과를 보였다.

Enzene Biosciences의 FCCM 플랫폼은 고밀도 퍼퓨전, 소형 발자국, 및 생산 비용 절감으로 확장 가능한 바이오시밀러 생산 모델로 위치하고 있다.

전문가들은 유전 요법 생산의 개선이 투자 증대를 유발할지 지켜봐야 하지만, 생산 가속화와 비용 절감을 위해 계속 노력하고 있다.

다양한 기업들이 생물공정에 적응성을 제공하는 플랫폼이나 프로세스에 노력을 기울이고 있습니다. 이는 더 많은 치료제의 승인을 촉진할 것으로 예상되며, 생물공정 플랫폼의 유연성이 더 많은 세포 및 유전자 치료제의 승인을 이끌 것으로 기대됩니다.

Thermo Fisher와 Tufts의 연구 보고서에 따르면 Accelerator는 새 약물 개발에 소요되는 10~15년의 시간을 거의 3년 가까이 단축할 수 있다고 결론 지었다.

전문가 Joseph Brealey가 현재의 전략을 토대로 In Vivo CAR T 치료의 품질 통제를 개선하는 방법에 대해 논의합니다.

64x Bio의 AAV Apex 스위트는 유전 요법 제조의 확장성을 향상시키고, Fauna Bio의 다중 에이전트 AI 시스템은 교종 데이터를 채굴하여 혁신적인 인간 치료법을 개발한다.

Bionova Scientific이 첨단 치료용 FlexFactory 플랫폼을 도입하여 비즈니스 리스크 감소, 운영 속도 향상, 제품 생산 증가, 유연성 강화 등의 혜택을 누리고 있다. Cytiva는 통합된 규정 준수 기능이 규제 준수를 향상시키는 데 도움이 된다고 말했다.

스펙트로스코피 기술의 발전은 지속적으로 진화하고 있으며, 연구진들은 개별 기술을 넘어 획득한 데이터의 통합과 효과적 활용에 초점을 맞춰야 한다고 강조하고 있다.

전문가들이 현재의 면역원성 극복, 진화하는 DMPK 전략, 그리고 분야의 진전에 기여하는 새로운 세대의 생물분석 도구에 대해 논의합니다.

새로운 TFF 기술이 mAbs 생산을 돕는다. 재사용 가능한 tangential flow filtration 장치가 다중 사용 워크플로를 지원하여 downstream mAb 처리를 간소화하고 제조 비용을 줄인다.

Bora사의 볼티모어 시설이 8만 7천 평방피트 규모로, 주사제용 의약품 제조 서비스를 제공하며, 4개의 채움 라인에서 바이알과 사전 주입 주사기를 위한 임상 및 상업용 비바이러스 무균 채움/마무리 서비스를 제공한다.

현재 mAb 생산 기술은 고가로, 확장이 어렵고 일관성이 없어 제품 품질을 보장하고 시장 진입 시간을 단축하며 생산 비용을 줄이는 것이 어렵다. 단일 사용 연속 생물공정 기술을 도입하면 mAb 생산 비용을 35% 절감할 수 있다.

Expression Manufacturing과 Wacker Biotech US가 LentET 기술과 Wacker의 플라스미드 제조 역량을 결합하여 고객에게 완벽히 통합된 생산 경로를 제공할 계획이다.

이 웨비나에서 전문가들은 NGS를 활용한 생물 안전성 검사의 현황을 개요하고 GMP(좋은 제조 규칙) 프로세스가 생물 제조 속도를 증가시키고 제품 안전성을 향상시킬 수 있는 방법에 대해 논의할 것이다.

미국 제조업 협회 NIIMBL이 최신 보조금 발급에서 혼합물 기반 염색 채택 대체품, 신개념 바이러스 벡터 격리 기술, 당류 예측 시스템 등의 프로젝트에 자금을 지원했다.

Forge Biologics와 Fractyl Health가 AAV 제조에 대한 계약을 맺었는데, Fractyl은 비만 및 대사 질환 예방 및 역전을 위한 치료법을 개발하기 위해 Forge의 대규모 효율적인 AAV 제조 전문 기술이 귀중하다고 말했다.

생산 과정 개발과 제조 문제에 대한 조기 고려는 기관과 젊은 기업이 규모를 확장할 때 불필요한 복잡성을 제거하고 현금을 절약하며 제품을 특허나 인수에 더 유리하게 만들 수 있도록 도와준다.

이 책은 스타트업, 학술 연구소, 생명공학 연구팀에서 작업하는 사람들에게 현재 어떤 것이 작동하고 미래에 가능한 것을 엿보게 해준다.

상업적 성공을 향한 여정에서 신중한 계획은 상당한 차이를 만들어낼 수 있습니다. 세포 치료 PD를 원활하고 효율적으로 탐색하는 데 도움이 되는 주요 고려 사항을 살펴봅니다.

생물제약 기업은 사고의 원인을 인간 요인만이 아닌 보다 깊은 수준에서 살펴보고 수정 조치를 취함으로써 문제를 해결할 수 있습니다. 이 방법은 기술 공급업체들에도 도움이 될 수 있습니다.

생물학적제제의 경구용 제형은 환자 비용 감소와 투약 간편성 등 많은 이점을 제공할 수 있으나 안전하고 효과적인 경구 투여법 개발에 대한 과학자들의 연구가 진행 중이다.

유전자 요법 제조과정에서 애셰이즈를 활용해 제품의 속성을 모니터링하는데 중요하며, Thermo Fisher Scientific의 과학자들은 다양한 단계에서 사용 가능한 애셰이즈를 지속적으로 확장하고 개선하고 있다.