최근 FDA가 Sydnexis의 치료제 임상시험 결과가 모든 평가 기준을 충족했음에도 불구하고, 기준을 변경하면서 해당 신약의 승인을 어렵게 만든 사례가 주목받고 있다. 이 과정에서 FDA는 임상시험 후에 자체 평가 기준을 바꾸어, 신약 개발사와 환자들에게 큰 충격을 주었다. 이러한 행보는 신약 개발에 있어 규제 기관의 역할과 기준 설정 방식에 대한 논란을 불러일으키고 있다. 이번 사례는 신약 승인 절차에서 투명성과 일관성의 중요성을 다시 한번 환기시키고 있다.

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