생물학적 제제 제조업체들은 규제 마감일을 준수하기 위한 급한 대비를 피하기 위해 개발 초기에 참조 물질을 위한 화학, 제조 및 통제(CMC) 관리 전략을 개발할 것을 촉구받았다. 이러한 조치는 생물학적 제제의 품질 표준을 충족시키기 위해 중요하다. CMC 전략의 초기 구축은 생산 프로세스와 제품 품질에 대한 이해를 높이고, 생물학적 제제의 효과적인 생산을 보장한다. 따라서 생물학적 제제 제조업체들은 초기에 QC 계획을 갖추는 것이 중요하다.

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