GxP 규정 준수를 위한 규제 환경은 AI의 고유한 특성을 고려하여 발전하고 있습니다. 기존의 컴퓨터 시스템 유효성 검증(CSV) 접근법은 종종 균일한 유효성 검증 전략을 갖추고 있으나, 식약처의 최신 지침에 따라 각 시스템의 실제 영향과 복잡성에 맞는 유연한 위험 기반 유효성 검증 방법을 강조하는 컴퓨터 소프트웨어 보증(CSA) 프레임워크로 보완되고 있습니다. 본문에서는 위험 기반 구현, 다양한 위험 수준에 따른 실용적 구현 고려 사항, AWS의 규정 준수를 위한 공유 책임 모델, 위험 완화 전략의 구체적 예시 등을 다루고 있습니다.

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